Ciudad de México
Los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V (Birmex), envasarán -al año- alrededor de 90 millones de dosis de vacunas rusas contra COVID-19 Sputnik V.
Por lo anterior, se informó que se cuenta con equipo y personal capacitado para realizar el envasado del biológico, cuya sustancia activa contra el virus SARS-CoV-2 es producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
Al respecto, Pedro Zenteno Santaella, Director General de Birmex, indicó que actualmente se desarrolla una nueva línea de producción para hacer más eficiente y rápido el proceso denominado en inglés “fill and finish», que significa “llenado y terminado”.
En un comunicado conjunto emitido por la Secretaría de Salud y Birmex, se Informó que el proceso de producción se llevará a cabo en las instalaciones del Instituto Nacional de Virología y en el Instituto Nacional de Higiene, los cuales cuentan con equipos, sistemas críticos e instalaciones que se adecúan para preparar los protocolos y cumplir las especificaciones que establece la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de acuerdo con la normatividad mexicana vigente para el proceso de envasado.
En particular, en el Instituto Nacional de Virología se construye una línea de llenado y terminado que contará con una plataforma tecnológica nueva, la cual, contribuirá para que Birmex cubra el envasado para el mercado nacional y podrá constituirse como proveeduría en el mercado internacional.
Entre julio y agosto, -una vez que los equipos, instalaciones y sistemas críticos en ambos institutos se encuentren listos- se solicitará a Cofepris la certificación de buenas prácticas, con la finalidad de realizar los llenados simulados y la fabricación de los lotes de transferencia.
Luego de que ambos procesos estén verificados por la Cofepris, los lotes se enviarán al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para su aprobación y dar inicio al envasado masivo de la vacuna Sputnik V en nuestro país.
